# 神工-神驰复合神经调控系统完成首个非侵入式脑机接口临床备案

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> 频道：news | 更新日期：2026-11-06 | 标签：auto, rss, 36kr
> 核心摘要：全国首个非侵入式脑机接口临床研究项目获卫健委备案，采用“神工-神驰”脑-机-脊-体复合系统，针对慢性卒中下肢障碍开展规范化康复验证。

# 神工-神驰复合神经调控系统完成首个非侵入式脑机接口临床备案

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> 本文由 AI 根据公开内容整理，可能有误，请以原文为准：[全国首个非侵入式脑机接口临床研究项目完成备案](https://36kr.com/newsflashes/4057860842198153?f=rss)（36氪）

## 核心内容

11月5日，《SCS联合无创脑控混动外骨骼训练治疗慢性卒中下肢运动障碍的安全性与可行性探索研究》正式完成国家卫健委生物医学新技术临床研究备案。这是《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》施行后全国首个获批的非侵入式脑机接口临床项目，标志着该技术从实验室研发迈入规范化临床验证新阶段，核心设备由脑机海河实验室牵头研制。

该项目依托国际首个“神工-神驰”高性能复合神经调控康复系统，集成脑机接口、脊髓电刺激（SCS）与混动外骨骼三大模块，构建“脑-机-脊-体”闭环干预链路。系统专为慢性卒中下肢运动障碍平台期患者设计，通过多模态神经信号解码与外部机械辅助的协同调控，探索非侵入式脑控技术在神经康复场景中的安全性与有效性边界。

## 关键看点

- **临床合规突破**：系新规施行后全国首个完成卫健委备案的非侵入式脑机接口临床研究，确立前沿技术合规转化路径
- **复合系统架构**：“神工-神驰”系统集成脑机接口、SCS与混动外骨骼，构建国际首个脑-机-脊-体多维神经调控闭环
- **精准适应症定位**：聚焦慢性卒中下肢运动障碍平台期患者，验证非侵入式脑控外骨骼在神经康复难治阶段的干预潜力

## 工程与产业观察

该备案确立了非侵入式脑机接口在医疗康复领域的合规里程碑。“脑-机-脊-体”复合架构为具身智能提供了超越单纯运动控制的神经闭环范式，其临床数据将直接反哺意图识别算法优化与人机协同控制策略，是脑机接口从原理验证走向标准化医疗器械的关键工程节点。
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## 原始参考来源 (Sources)

- [36氪：全国首个非侵入式脑机接口临床研究项目完成备案](https://36kr.com/newsflashes/4057860842198153?f=rss)